専門分野

医療機器サイバーセキュリティ（FDAおよびEU MDR）

「グローバル市場から求められる、デジタルヘルスケア時代の堅牢なセキュリティガイダンス」

近年、米国のFDAおよび欧州のEU MDRの双方において、患者の安全を確保するための厳格なサイバーセキュリティ要求事項が義務付けられています。SGCA Partnersは、初期の設計段階から市販後監視（PMS）に至るまで、統合的なセキュリティソリューションを提供します。

FDA市販前申請 サイバーセキュリティ関連の技術文書（PMA/510k）の作成およびセキュリティリスクマネジメントについて、専門的な申請書類作成の支援を行います。
EU MDR GSPR適合性 欧州MDRの附属書Iに規定された一般安全及び性能要件（GSPR）に適合するセキュリティ設計の審査を実施します。
SBOM（ソフトウェア部品構成表） ソフトウェア構成部品の管理体制の構築および包括的な脆弱性分析を実施します。
IEC 81001-5-1 医療機器ソフトウェアのセキュリティライフサイクルプロセスの構築を支援します。

「時間とコストを革新的に削減する、北米市場へのエクスプレスルート」

通常のNRTL登録（Listing）に代わる費用対効果の高い方法であり、設置現場での迅速な安全検査により、通関や即時設置を容易にします。これは、大型設備や特注仕様の機器の輸出に最も効率的なソリューションです。

「防爆認証の核心：欠陥のない量産品質体制の構築」

防爆（ATEX/IECEx）認証の取得には、安全な製品設計だけでなく、製造工場の品質体制（QAN/QAR）に対する厳格な審査も求められます。SGCA Partnersは、防爆特化型の品質システムの構築において業界をリードしています。

ISO/IEC 80079-34 コンサルティング 防爆製品の製造に特化した品質マニュアルおよび規定類を開発します。
QAN/QAR工場審査対応 欧州のノーティファイドボディおよび国際防爆認証機関（ExCB）が実施する工場審査に向けて、事前模擬審査（リハーサル）およびギャップ分析を通じた改善活動を支援します。
トレーサビリティ＆サプライチェーン管理 防爆安全上重要な重要部品（Ex-critical components）の技術的一貫性を維持するためのサプライチェーン管理体制を構築します。