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専門分野

過酷な環境やサイバーセキュリティに対応する、先進的な規制適合ソリューション。

医療機器MDRコンサルティングとサイバーセキュリティ （EU MDR・FDA）

医療機器規制とサイバーセキュリティに関する製品別コンサルティング

概要

EU医療機器規則（Regulation (EU) 2017/745、MDR）に基づく製品別の規制戦略、技術文書、臨床評価、市販後管理のコンサルティングを提供します。

EU MDR原文

医療機器の開発および市販前後のサイバーセキュリティリスク管理を支援します。米国FD&C Act第524B条のcyber device該当性、FDAの推奨事項、EU MDRの関連要求事項を製品別に検討し、適用範囲を区分します。

主なサービス

  • FDA市販前申請 サイバーセキュリティ関連の技術文書（PMA/510k）の作成およびセキュリティリスクマネジメントについて、専門的な申請書類作成の支援を行います。
  • EU MDR規制戦略・技術文書 機器分類と適合性評価経路の検討、GSPR対応、附属書II・IIIの技術文書、リスクマネジメント資料の準備を支援します。
  • 臨床評価（CER）とPMS・PMCF 製品別の要求事項に応じて、臨床評価計画・報告書（CER）、市販後監視（PMS）、市販後臨床フォローアップ（PMCF）の計画と資料を検討し、審査準備を支援します。
  • SBOM（ソフトウェア部品構成表） ソフトウェア構成部品の管理体制の構築および包括的な脆弱性分析を実施します。
  • IEC 81001-5-1 医療機器ソフトウェアのセキュリティライフサイクルプロセスの構築を支援します。

産業用機械サイバーセキュリティ (EU MR)

EU機械規則に基づく安全性とサイバーセキュリティ要求への対応

概要

EU機械規則（Regulation (EU) 2023/1230、EU MR）の主要要求事項は2027年1月20日から適用されます。附属書IIIの1.1.9は、安全上重要なハードウェア・ソフトウェア・データの偶発的または意図的な改変に対する保護を定めています。1.2.1は、合理的に予見可能な悪意ある試みを含む外部影響に対する制御システムの安全性と信頼性を定めています。

接続構成、遠隔アクセス、ソフトウェア変更が安全機能に及ぼす影響を検討し、リスク評価・保護措置・検証資料の整理を支援します。CRAの同時適用と適合性評価手続は製品ごとに検討します。

EU MR原文 · EU公式案内

主要サービス

  • EU MR要求事項とサイバーリスク評価 機械・制御システムの適用範囲を確認し、ネットワーク接続・遠隔アクセス・更新経路における安全に関わるサイバー脅威と要求事項との差異を分析します。
  • 安全関連ソフトウェア・データの保護 アクセス権限、ソフトウェアの識別・版管理、介入・変更履歴、更新の完全性など、改変防止措置を検討します。
  • 制御システムの検証とCE技術文書 悪意あるアクセスや通信障害が危険につながるシナリオを検討し、保護措置の検証計画・結果とリスク評価資料をCE技術文書に関連付ける作業を支援します。

防爆品質マネジメントシステム （ISO/IEC 80079-34）

防爆製品の体系的な製造品質管理

概要

ATEXでは製品カテゴリーと選択する適合性評価手続きに応じて製造者の品質審査要件を検討します。IECExでは適用認証制度の試験報告書（ExTR）と品質評価報告書（QAR）要件に対応します。ISO/IEC 80079-34に基づく品質システムと必要なQAN/QAR審査の準備を支援します。

主なサービス

  • ISO/IEC 80079-34 コンサルティング 防爆製品の製造に特化した品質マニュアルおよび規定類を開発します。
  • QAN/QAR工場審査対応 欧州のノーティファイドボディおよび国際防爆認証機関（ExCB）が実施する工場審査に向けて、事前模擬審査（リハーサル）およびギャップ分析を通じた改善活動を支援します。
  • トレーサビリティ＆サプライチェーン管理 防爆安全上重要な重要部品（Ex-critical components）の技術的一貫性を維持するためのサプライチェーン管理体制を構築します。

最新サイバーセキュリティ規制 （EU CRA ＆ RED）

「急速に変化するデジタル規制の航海：ビジネスリスクを機会に」

概要

CRAの脆弱性・インシデント報告義務は2026年9月11日、主要な製品義務は2027年12月11日から適用されます。REDサイバーセキュリティ委任規則は特定の無線機器に2025年8月から適用され、CRAに合わせて2027年12月11日に廃止されます。製品別の適用範囲と例外を検討します。

主なサービス

  • EU CRA（サイバーレジリエンス法） CEマーキングにおける必須セキュリティ要求事項の自己適合評価および適合性評価の申請を支援します。
  • RED（無線機器指令）セキュリティ 無線通信機能を持つ製品について、ネットワーク保護やプライバシー要求事項への適合戦略を提示します。
  • 脆弱性管理 脆弱性の報告体制および安全なアップデート配布プロセスの構築を支援します。

サービスの進め方

  1. 製品・組織と対象市場の確認
  2. 適用要求事項と現状の検討
  3. 文書・手順・リスク管理の整備支援
  4. 試験・審査準備とフォローアップ支援

支援範囲に応じた成果物

要求事項一覧、ギャップ分析、リスク評価資料、品質手順または技術文書など、支援範囲に応じた成果物を協議します。

相談時の資料：製品仕様・使用条件、対象市場、既存の認証・試験・品質文書。