극한 환경 및 사이버보안을 위한 첨단 규제 준수 솔루션
의료기기 규제 대응부터 사이버보안까지, 제품별 요구사항에 맞춘 컨설팅
EU 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/745, MDR)에 따른 제품별 규제 전략, 기술문서, 임상평가 및 시판 후 관리 컨설팅을 제공합니다.
의료기기의 개발·시판 전후 사이버보안 위험 관리와 제출 문서 준비를 지원합니다. 미국 FD&C Act 524B의 cyber device 해당 여부, FDA 권고 및 EU MDR의 관련 요구사항을 제품별로 검토하여 적용 범위를 구분합니다.
EU 기계 규정에 따른 안전과 사이버보안 요구사항 대응
EU 기계 규정(Regulation (EU) 2023/1230, EU MR)은 2027년 1월 20일부터 주요 요구사항이 적용됩니다. 부속서 III 1.1.9는 안전에 중요한 하드웨어·소프트웨어·데이터의 우발적 또는 의도적 변조 방지를, 1.2.1은 합리적으로 예견 가능한 악의적 시도를 포함한 외부 영향에 대한 제어 시스템의 안전성과 신뢰성을 요구합니다.
기계의 연결 구조, 원격 접근, 소프트웨어 변경이 안전 기능에 미치는 영향을 검토하고 위험평가·보호 조치·검증 자료의 정리를 지원합니다. CRA의 동시 적용 여부와 적합성 평가 절차는 제품별로 검토합니다.
방폭 제품의 체계적인 양산 품질 관리
ATEX는 제품 범주와 선택한 적합성 평가 절차에 따라 제조사 품질 심사 요구사항을 검토합니다. IECEx는 적용 인증 체계의 시험보고서(ExTR)와 품질평가보고서(QAR) 요건에 대응합니다. ISO/IEC 80079-34 기반 품질 시스템과 필요한 QAN/QAR 심사 준비를 지원합니다.
"급변하는 디지털 규제, 비즈니스 리스크를 기회로 전환"
CRA의 취약점·사고 보고 의무는 2026년 9월 11일, 주요 제품 의무는 2027년 12월 11일부터 적용됩니다. RED 사이버보안 위임 규정은 특정 무선기기에 2025년 8월부터 적용되며, CRA 적용에 맞춰 2027년 12월 11일 폐지됩니다. 제품별 범위와 예외를 검토합니다.
요구사항 검토표, 차이 분석, 위험평가 자료, 품질 절차 또는 기술문서 등 서비스 범위에 맞는 산출물을 협의합니다.
상담 준비 자료: 제품 사양·사용 환경, 목표 시장, 기존 인증·시험·품질 문서.
