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전문 분야

극한 환경 및 사이버보안을 위한 첨단 규제 준수 솔루션

의료기기 사이버보안 (FDA & EU MDR)

"디지털 헬스케어 시대, 글로벌 시장이 요구하는 강력한 보안 가이드"

개요

최근 FDA(미국)와 MDR(유럽)은 의료기기의 환자 안전을 위해 사이버보안 요건을 의무화했습니다. SGCA Partners는 설계 단계부터 사후 관리까지 통합 보안 솔루션을 제공합니다.

주요 서비스

  • FDA Premarket Submission 사이버보안 관련 기술 문서(PMA/510k) 작성 및 보안 위험 관리.
  • EU MDR GSPR 대응 부속서 I의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 따른 보안 설계 검토.
  • SBOM(Software Bill of Materials) 소프트웨어 구성 요소 관리 체계 구축 및 취약점 분석.
  • IEC 81001-5-1 의료기기 소프트웨어의 보안 라이프사이클 프로세스 수립 지원.

기계류 현장 시험 (Field Evaluation)

"북미 시장 진출의 급행 노선, 시간과 비용의 혁신적 절감"

개요

고가의 NRTL 정식 리스팅(Listing) 대신, 현장에서 제품의 안전성을 즉각 검사하여 통관 및 설치를 승인받는 제도입니다. 단발성 수출이나 대형 설비에 가장 효율적인 대안입니다.

주요 서비스

  • AHJ(당국) 승인 지원 미국 각 지역 검사관(AHJ)이 요구하는 안전 규격 충족 여부 현장 평가.
  • NFPA 79 & UL 508A 대응 산업용 기계 및 제어 패널에 대한 전기 안전 규격 검토.
  • 사전 기술 감사(Pre-audit) 현장 시험 전 부적합 요소를 사전에 파악하여 한 번에 승인받을 수 있도록 가이드.

방폭 품질 시스템 (ISO/IEC 80079-34)

"방폭 인증의 심장, 완벽한 양산 품질 체계 구축"

개요

방폭 제품(ATEX/IECEx) 인증은 제품 설계뿐만 아니라 제조사의 품질 시스템(QAN/QAR) 심사가 필수입니다. SGCA Partners는 방폭 특화 품질 시스템 구축의 최고 전문가입니다.

주요 서비스

  • ISO/IEC 80079-34 컨설팅 방폭 제품 제조를 위한 특화 품질 매뉴얼 및 절차서 수립.
  • QAN/QAR 심사 대응 유럽 및 국제 방폭 인증기관의 공장 심사를 위한 사전 리허설 및 보완 지원.
  • 위변조 방지 및 추적성 관리 방폭 부품의 기술적 일관성 유지를 위한 체계적인 공급망 관리 시스템 구축.

최신 사이버보안 규제 (EU CRA & RED)

"급변하는 디지털 규제, 비즈니스 리스크를 기회로 전환"

개요

2026년부터 강제되는 EU 사이버 복원력 법(CRA)과 무선 기기 지침(RED) 보안 요건은 모든 디지털 제품의 필수 요건입니다. 최신 규제를 가장 빠르게 해석하여 전략을 제시합니다.

주요 서비스

  • EU CRA(사이버 복원력 법) CE 마킹을 위한 필수 보안 요구사항 진단 및 적합성 평가 지원.
  • RED(무선 기기 지침) 보안 무선 통신 기기의 네트워크 보호 및 개인정보 보호 요건 대응.
  • Vulnerability Management 취약점 발견 시 보고 체계 및 보안 업데이트 배포 프로세스 수립 지원.