专业领域

概述

近期，美国 FDA 和欧洲 EU MDR 都强制实施了严格的网络安全要求以保障患者安全。SGCA Partners 提供从初始设计阶段到上市后监管的全流程整合安全解决方案。

核心服务

• FDA上市前申报 专业准备网络安全相关技术文档 (PMA/510k) 以及安全风险管理。
• 欧盟 MDR GSPR 合规 依据 Annex I 的通用安全和性能要求 (GSPR) 进行安全设计评估。
• 软件物料清单 (SBOM) 建立软件组件管理体系和全面的漏洞分析。
• IEC 81001-5-1 支持建立医疗器械软件的安全生命周期流程。

概述

防爆（ATEX/IECEx）认证不仅要求安全的产品设计，还要求对制造商的质量体系（QAN/QAR）进行严格审核。SGCA Partners 是建立防爆专用质量体系的行业领跑者。

核心服务

• ISO/IEC 80079-34 咨询 开发用于防爆产品制造的专业质量手册和程序文件。
• QAN/QAR审核准备 针对欧洲和国际防爆认证机构实施的工厂审核，开展预审核模拟演练和差距消除工作。
• 追溯性与供应链管理 建立供应链体系以维持防爆关键元器件的技术一致性。