专业领域

医疗器械MDR咨询与网络安全 (EU MDR & FDA)

针对产品适用要求提供医疗器械法规与网络安全咨询

我们依据欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，MDR），提供针对产品的法规策略、技术文档、临床评价及上市后管理咨询。

我们支持医疗器械开发及上市前后的网络安全风险管理。按产品审查美国FD&C Act第524B条的cyber device适用性、FDA建议和欧盟MDR相关要求，明确适用范围。

FDA上市前申报 专业准备网络安全相关技术文档 (PMA/510k) 以及安全风险管理。
EU MDR法规策略与技术文档 支持器械分类与合格评定路径审查、GSPR要求、附件II/III技术文档及风险管理资料准备。
临床评价（CER）与PMS/PMCF 根据产品适用要求审查临床评价计划与报告（CER）、上市后监督（PMS）、上市后临床随访（PMCF）的计划和证据，并支持审核准备。
软件物料清单 (SBOM) 建立软件组件管理体系和全面的漏洞分析。
IEC 81001-5-1 支持建立医疗器械软件的安全生命周期流程。

应对欧盟机械法规的安全与网络安全要求

欧盟机械法规（Regulation (EU) 2023/1230，EU MR）的主要要求自2027年1月20日起适用。附件III第1.1.9节规定对安全关键硬件、软件和数据进行保护，防止意外或故意篡改。第1.2.1节规定控制系统应在外部影响下保持安全性和可靠性，包括合理可预见的恶意攻击尝试。

我们审查连接架构、远程访问和软件变更对安全功能的影响，协助整理风险评估、防护措施及验证资料。CRA是否同时适用以及合格评定程序按产品具体情况审查。

防爆产品的系统化生产质量管理

ATEX制造商质量审核要求应根据产品类别及所选符合性评估程序确定。IECEx则按适用认证制度审查测试报告（ExTR）和质量评估报告（QAR）要求。我们支持基于ISO/IEC 80079-34的质量体系建设及所需QAN/QAR审核准备。

共同确定符合服务范围的交付文件，例如要求清单、差距分析、风险评估、质量程序或技术文件。