贯穿高危行业安全的核心本质,
SGCA Partners 是基于全球标准的“风险管理 (Risk Management)”专业咨询公司。

SGCA Partners(Smart Global Conformity Assessment Partners)是一家专业的合格评定与法规咨询机构,专注于医疗器械、工业机械及核能等对安全性和可靠性要求较高的行业。我们提供管理体系认证准备、产品认证与合格评定支持,以及全球网络安全法规咨询服务。基于对高风险行业核心原则——风险管理的深刻理解,SGCA Partners致力于帮助客户提升其产品与体系的安全性和可靠性。

Core Competencies

专业知识与服务

我们凭借专业知识和丰富经验,提供适合客户需求的合规解决方案。

核心竞争力:集成风险管理 (Risk Management) 解决方案

尽管医疗器械(ISO 14971)、工业机械(ISO 12100)和核能系统适用不同的法规机制,但均以“基于风险的思维”(Risk-Based Thinking)为共同的核心原则。SGCA Partners采用自主构建的风险管理方法,在产品设计及供应链全过程中识别、评估并控制潜在风险。

高危行业专业特长

医疗器械 欧盟 MDR/IVDR 及美国 FDA 法规合规、基于 ISO 14971 的产品风险管理,以及针对互联医疗器械的前瞻性网络安全框架构建。
工业机械 符合全球安全标准(CE、NRTL 等)的机械和防爆产品认证、风险评估 (Risk Assessment),以及智能制造环境下的工业控制系统网络安全响应。
核电 为需要最高水平安全性和质量保证的核电供应链及体系法规提供合规支持。

全方位合规

我们提供全方位合规策略,从证明组织可靠性的管理体系认证(ISO 9001, 14001, 45001, 13485, ISO 19443 等),到克服全球市场壁垒的产品认证和网络安全响应。

智能与全球合规

凭借25年以上的丰富实操经验和全球化网络,我们将复杂的出海技术法规和严苛的风险管理流程进行简化,协助客户以最快、最安全的方式开拓全球市场。

“在技术标准和网络威胁瞬息万变的时代,法规合规并非壁垒,而是引领全球市场的核心竞争优势。SGCA Partners 将成为您值得信赖的伙伴,助力客户的业务在符合全球安全与网络安全标准的前提下实现可持续增长。”
SGCA Partners 团队