高リスク産業の安全を貫く一つの本質、
SGCA Partnersはグローバル基準の「リスクマネジメント(Risk Management)」専門企業です。

SGCA Partners(Smart Global Conformity Assessment Partners)は、医療機器、産業機械、原子力など、高度な安全性と信頼性が求められる分野に特化した適合性評価・規制コンサルティング会社です。マネジメントシステム認証、製品認証・適合性評価、およびグローバルなサイバーセキュリティ規制への対応を支援します。あらゆる高リスク産業の中核となるリスクマネジメントに関する深い知見に基づき、お客様の製品およびシステムの安全性と信頼性の向上を支援します。

Core Competencies

専門性とサービス

専門性と経験に基づき、最適なコンプライアンスソリューションを提供します。

コアコンピテンシー:統合リスクマネジメント(Risk Management)ソリューション

医療機器(ISO 14971)、産業機械(ISO 12100)および原子力システムでは、適用される法規制や規格は異なりますが、いずれもリスクベース思考(Risk-Based Thinking)を共通の基本原則としています。SGCA Partners独自のリスクマネジメント手法により、製品設計からサプライチェーン全般にわたって潜在的なリスク要因を特定、評価、制御します。

高リスク分野特化の専門性

医療機器 EU MDR/IVDRおよび米国FDA規制適合、ISO 14971に基づく製品リスク管理、ならびにコネクテッド医療機器向けの先制的なサイバーセキュリティフレームワークの構築支援。
産業用機械 グローバル安全基準(CE、NRTLなど)に適合する機械および防爆製品認証、リスクアセスメント(Risk Assessment)、ならびにスマート製造環境のための産業用制御システムサイバーセキュリティ対応。
原子力 最高レベルの安全性と品質保証が求められる原子力サプライチェーンおよびシステム規制への対応支援。

包括的なコンプライアンス

組織の信頼性を証明するシステム認証(ISO 9001、14001、45001、13485、ISO 19443など)から、グローバル市場の障壁を克服するための製品認証およびサイバーセキュリティ対応まで、プロセス全体を貫く最適な統合戦略を提供します。

スマート&グローバル・コンプライアンス

25年以上の豊富な実務経験とグローバルネットワークに基づき、複雑な技術規制や厳しいリスクマネジメントプロセスを簡素化し、お客様がグローバル市場に迅速かつ安全に進出できるよう支援します。

「急速に変化する技術基準やサイバー脅威の中で、規制対応は障壁ではなく、グローバル市場をリードするための究極の競争優位性です。SGCA Partnersは、お客様のビジネスがグローバルな安全・セキュリティ基準に基づいて持続可能に成長できるよう、信頼できるパートナーとなります。」
SGCA Partners チーム