基盤および特化された国際規格に関する深い専門知識。
「グローバル市場から求められる品質の必須ベンチマーク」
ISO 9001は、あらゆる産業分野に適用可能な品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格です。単なる製品の品質向上にとどまらず、組織が顧客の要求事項を一貫して満たし、継続的な改善を達成するための体系的なプロセスを構築していることを認証します。
「持続可能な成長のための戦略的必須事項であり、ESG経営の礎石」
本規格は、組織の活動、製品、サービスによる環境影響を最小限に抑えるために必要なマネジメントフレームワークを定義しています。単なる環境保護を超え、資源効率の向上や法規制遵守を包含する経営戦略です。
「従業員の安全こそが、企業の最大の資産です。」
職場の危険源を特定・管理し、労働災害を予防するための国際規格です。組織の安全衛生パフォーマンスを継続的に改善し、安全な労働環境を構築することを目的としています。
「グローバル医療機器市場に参入するための必須のゲートウェイ」
ISO 13485は、医療機器の設計・開発・製造・設置・サービス等で規制要求事項に対応する品質マネジメントシステム規格です。製品承認や安全性・有効性の保証に代わるものではありません。米国FDA QMSRは2026年2月2日から適用され、ISO 13485:2016を参照しています。
原子力安全を支えるサプライチェーンの品質管理
ISO 19443はISO 9001を基礎に、原子力安全に重要な製品・サービス(ITNS)を供給する組織の品質マネジメント要求事項を定めます。安全文化、重要度に応じた管理、トレーサビリティ、サプライチェーンの品質管理を支援します。
要求事項一覧、ギャップ分析、リスク評価資料、品質手順または技術文書など、支援範囲に応じた成果物を協議します。
相談時の資料:製品仕様・使用条件、対象市場、既存の認証・試験・品質文書。